殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)（BPR）自2013年9月1日開始生效，對(duì)在歐洲范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用殺菌劑實(shí)施規(guī)范。人們希望BPR能夠在協(xié)調(diào)歐洲內(nèi)部市場(chǎng)的道路上走得更遠(yuǎn)，實(shí)現(xiàn)過去發(fā)布的殺菌劑指令沒有達(dá)到的目標(biāo)。

　　殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)528/2012（BPR）的最初實(shí)施階段比較混亂，甚至在許多重要的實(shí)施細(xì)則仍需要制定時(shí)，最終的版本還尚未起草完成。僅3年后，進(jìn)展情況如下：已經(jīng)解決了一些不確定性，一些主要的法規(guī)條款也已制定頒布，但同時(shí)也出現(xiàn)了新問題。

　　BPR取代了1998年的指令，成為繼REACH和CLP之后又一重要的歐洲法規(guī)。與EU指令不同，EU法規(guī)對(duì)所有歐盟成員國(guó)都具有平等和直接的約束力。

委員會(huì)時(shí)間框架：現(xiàn)有活性物質(zhì)監(jiān)管品準(zhǔn)106212014，AnnexⅢ

批準(zhǔn)有關(guān)活性物質(zhì)的決定（共758個(gè)活性物質(zhì)檔案，審查了209個(gè)）（按照歐盟供應(yīng)商名單進(jìn)行審查，截至?xí)r間：2016年8月）。

　　該法規(guī)不完善嗎？

　　目前，令人感到意外的是BPR對(duì)于一些重要的戰(zhàn)略問題似乎只提供了一個(gè)粗略的框架。雖然手忙腳亂地工作了多年，起草了一些必要的細(xì)則和實(shí)施法規(guī)，但至今為止，大多數(shù)實(shí)施BPR的具體法令和指南仍有待落實(shí)（例如，對(duì)申請(qǐng)授權(quán)的數(shù)據(jù)要求進(jìn)行考核與評(píng)估的指南）。實(shí)施BPR法規(guī)還需要有40多項(xiàng)參考文件，這些均尚未確定，這說明需要花費(fèi)大量的人力和時(shí)間才能完成。盡管如此，受影響的公司仍需遵循各項(xiàng)法律的要求。

　　現(xiàn)有活性物質(zhì)的評(píng)審計(jì)劃

　　與之前的指令一樣，BPR規(guī)定了殺菌劑產(chǎn)品上市銷售之前在歐盟和本國(guó)需要辦理的繁瑣的授權(quán)批準(zhǔn)程序及產(chǎn)品授權(quán)程序。現(xiàn)有活性物質(zhì)評(píng)審計(jì)劃的期限已經(jīng)延期多次，因此備受爭(zhēng)議?，F(xiàn)在，根據(jù)該法規(guī)所處的狀態(tài)以及ECHA的協(xié)調(diào)，似乎最新截止期限為2024年。對(duì)殺菌劑產(chǎn)品的制造商來說，要實(shí)施這一法規(guī)，他們必需要密切關(guān)注其產(chǎn)品的過渡期，以便可以迅速應(yīng)對(duì)授權(quán)批準(zhǔn)政策，否則就會(huì)被淘汰出局。

　　費(fèi)用

　　殺菌劑產(chǎn)品的授權(quán)批準(zhǔn)程序與藥品法和植物保護(hù)法規(guī)定的相似。值得注意的一點(diǎn)是，在過去的三年里，授權(quán)費(fèi)增長(zhǎng)迅速，這是在高額的文件編制費(fèi)用上又額外添加的費(fèi)用。在一些成員國(guó)中，一種殺菌劑產(chǎn)品的最終授權(quán)費(fèi)可能與編制實(shí)際的授權(quán)批準(zhǔn)申請(qǐng)費(fèi)用一樣高。在一個(gè)成員國(guó)中評(píng)估一種殺菌劑產(chǎn)品的授權(quán)批準(zhǔn)費(fèi)用高達(dá)500000歐元。通常，在油漆和表面涂料行業(yè)中，受影響的公司都是一些中小企業(yè)，一般都缺乏熟悉處理授權(quán)批準(zhǔn)事務(wù)的法務(wù)部門。另外，考慮到授權(quán)批準(zhǔn)費(fèi)用是基于實(shí)際的產(chǎn)品而不是其數(shù)量，所以應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡為獲得授權(quán)而作出的付出和成本與收益之間的平衡。

　　殺菌劑產(chǎn)品系列

　　殺菌劑產(chǎn)品系列是BPR的重大創(chuàng)新，并且尤其會(huì)對(duì)防護(hù)涂料和消毒劑產(chǎn)生影響。BPF是一組在規(guī)定變化范圍內(nèi)（包括活性物質(zhì)濃度的降低以及顏料、芳香劑和產(chǎn)品類型的變化）具有相似性能和相同活性物質(zhì)的產(chǎn)品?，F(xiàn)在已在一定程度上解除了最初對(duì)如何實(shí)施這一理念的懷疑。由貿(mào)易協(xié)會(huì)和歐盟委員會(huì)組織的相關(guān)研討會(huì)以及協(xié)調(diào)組的相關(guān)工作會(huì)議中最終確定了CA1和Q&A文件，為受影響的公司提供了指導(dǎo)。如果實(shí)施得當(dāng)，可以節(jié)省一大筆授權(quán)批準(zhǔn)費(fèi)用，因?yàn)橐粋€(gè)系列內(nèi)的所有產(chǎn)品僅需要一次授權(quán)批準(zhǔn)過程即可。

　　95條款名單

　　BPR的另一個(gè)創(chuàng)新內(nèi)容是95條款。該條款規(guī)定：如果殺菌劑活性組分的制造商和進(jìn)口商希望在歐洲銷售產(chǎn)品，他們就必須列入活性物質(zhì)供應(yīng)商名單之中。現(xiàn)在，殺菌劑產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)師也許只能從名單中的供應(yīng)商得到其產(chǎn)品成分。此外，當(dāng)局也許會(huì)要求提供其他形式的證明。毫不意外，許多成員國(guó)已對(duì)此已經(jīng)提出了各種要求。對(duì)于更復(fù)雜的供應(yīng)鏈來說，隨之而出現(xiàn)的是對(duì)供應(yīng)商的保密問題。因此，為了公平競(jìng)爭(zhēng)起見，例如一個(gè)商人他不應(yīng)承擔(dān)向客戶泄露其供應(yīng)商名稱的責(zé)任，雖然客戶為了獲得官方認(rèn)可需要這方面的信息。一旦供應(yīng)鏈延伸至多國(guó)之間，這種情況會(huì)更加嚴(yán)重。通常，這也會(huì)影響配方設(shè)計(jì)師，因?yàn)樗麄兪枪?yīng)鏈中的最終環(huán)節(jié)。

　　展望

　　殺菌劑產(chǎn)品中有很大一部分是使用在涂料和表面涂裝行業(yè)。在頒布BPR之前，某些產(chǎn)品（例如防污劑和木材防腐劑）已經(jīng)需要獲得授權(quán)批準(zhǔn)，而其他產(chǎn)品（如罐內(nèi)防腐劑、涂料防腐劑和建筑材料的穩(wěn)定劑）在今后的幾年中才會(huì)受到大眾的關(guān)注。建議將會(huì)受影響的公司評(píng)估其殺菌劑產(chǎn)品在未來的收益能力。盡管將來會(huì)進(jìn)一步制定出更詳細(xì)的法規(guī)，以簡(jiǎn)化授權(quán)批準(zhǔn)過程，但基本的要求和成本仍然十分高，可能會(huì)使許多殺菌劑產(chǎn)品因成本原因而退出市場(chǎng)。

　　CA－Nov14－Doc.5.8－Final.rev3－Implementing the new BPF concept.doc

　　CA－May15－Doc.4.6.a－Final－Updated SPC template for BPF.doc

　　CA－March15－Doc.4.7－Final－BPF and SBP applications.doc